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  • 米力农(Milrinone Injection )原料及注射剂
    【通用名】米力农
    【英文名】Milrinone Injection
    【化学名称】 2-甲基-6-氧-1,6-二氢-【3,4’双吡啶】-5甲腈
    【分子式】 C12H9N3O
    【分子量】 211.22
    【注册分类】化药3+3
    【适应症】适用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳的各种原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。
    【项目简介】
    1、药理作用
    本品是磷酸二酯酶抑制剂,为氨力农的同类药物,作用机理与氨力农相同。口服和静注均有效,兼有正性肌力作用和血管扩张作用。但其作用较氨力农强10~30倍。耐受性较好。本品正性肌力作用主要是通过抑制磷酸二酯酶,使心肌细胞内环磷酸腺苷(CAMP)浓度增高,细胞内钙增加,心肌收缩力加强,心排血量增加。而与肾上腺素ß1受体或心肌细胞Na+、K+ -ATP酶无关,其血管扩张作用可能是直接作用于小动脉或所致,从而可降低心脏前、后负荷,降低左心室充盈压,改善左室功能,增加心脏指数,但对平均动脉压和心率无明显影响。米力农的心血管效应与剂量有关,小剂量时主要表现为正性肌力作用,当剂量加大,逐渐达到稳态的最大正性肌力效应时,其扩张血管作用也可随剂量的增加而逐渐加强。本品对伴有传导阻滞的患者较安全。本品口服时不良反应较重,不宜长期应用。
    2.市场前景
    心力衰竭已经日益成为心血管病中最常见、对患者危害最大的疾病,是迄今为止唯一发病率仍在继续增长的心血管疾病。美国目前大约有5百万人罹患心衰,每年有超过25万人死于这一疾病。其增长速度同样惊人,每年的新发病历约50万人次,并且预测这一数字在5年后将成倍增长。心衰还是耗费医疗资源最严重的疾病之一,美国政府每年用于诊治心衰的费用超过400亿美元。与之相适应,心衰治疗药物市场亦迅速扩大,据专家预测,心衰治疗药物市场将以年10.9%的速度增长,2005年预计将由目前的32亿美元增长到60亿美元。
    强心药物是治疗心衰的常用药物,主要包括强心甙类、拟交感胺类、磷酸二酯酶抑制剂类。其中,强心甙类药物是临床广泛使用的正性肌力药物,迄今已有200多年历史。该类药物由于有效剂量与中毒剂量相近,极易造成中毒,使临床应用受到很大限制。拟交感胺类药物具有强大的正性肌力作用,但该类药物同时加速心率和心内传导,显著增加心肌氧耗,并产生强大的外周血管收缩作用,因此该类药物一般不适用于心力衰竭的治疗,仅作为休克时抢救用药。
    磷酸二酯酶抑制剂类药物又称强心双吡啶类药物,对心肌和血管平滑肌内磷酸二酯酶有特异性抑制作用,增加心肌内cAMP浓度,增加钙离子内流,从而产生正性肌力作用。该类强心作用不及强心嵌药物,但安全性有了明显的提高,目前已在临床得到了广泛的应用。
    米力农最早由美国Sterling公司研制开发成功,1987年首次在美国上市。静脉注射米力农已被广泛用于改善心力衰竭病人的心脏功能。法国赛诺非—圣德拉堡公司2000年米力农销售额达1.8亿欧元。目前国内用于治疗充血性心力衰竭的药物极少,国内米力农注射液为独家生产,市场竞争小,企业可自主定价,市场售价270元/2支。米力农原料在国内无法买到,进口的化工产品为20多万元/公斤,而我公司经大量实验研究,研制出米力农原料的生产工艺,使其成本降至2万元/公斤以内,从而使米力农注射液的生产成本极大降低(每支约1角左右),开发米力农注射液其前景广阔,利润丰厚,是一个优良的投资品种。
    本项目关注度较高,米力农原料及米力农注射液的标准转正时间不长,现在申报为最佳时机。