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  • 达比加群酯原料及胶囊

    【药品名称】达比加群酯(Dabigatran Etexilate)
    【商品名】泰毕全
    【注册分类】化药4类
    【剂型及规格】胶囊,110mg,150mg
    【适应症】适用于有非瓣膜性心房颤动患者中减低中风和全身栓塞的风险。
    【推荐剂量】150mg,每日2次。
    【项目简介】
    达比加群酯胶囊(泰毕全)为具有多种特点的新型抗凝血药药物。深静脉血栓形成和肺动脉栓塞是人工关节置换术后常见的并发症,严重者甚至可危及患者生命,为此术后需常规使用此类抗凝血药。
    达比加群酯(商品名:pradaxa)由德国勃林格殷格翰公司开发,于2008年4月在德国和英国率先上市,这是继华法林之后50年来上市的首个新类别口服抗凝药物。达比加群酯的上市,是抗凝血药治疗领域和潜在致死性血栓预防领域的一项重大进展,具有里程碑意义。达比加群酯无需特殊用药检测、药物相互作用少。
    2011 年美国心房颤动指南进行了更新,指南建议,达比加群可作为华法林的替代治疗。
    2008 年全球抗血栓药物市场销售额为180 亿美元,同比增长16%,而2009年增长率仅为7.95%,达195 亿美元,同时,抗凝血药物的全球市场容量将从2008年的约60 亿美元增长到2014 年的超过90 亿美元。在全球抗凝药物中,2011 年销售额最高的为赛诺菲的依诺肝素,诺华的依诺肝素以120%的增长率排在第二位;第三位为达比加群酯,2011 年增长率高达964%,说明该品种后劲十足,处于快速增长期;达比加群酯2011 年销售额为8.75 亿美元,与2010 年相比,增长率为964%,呈现了快速的增长态势 。
    【国内注册申报情况】2013年2月批准进口。
    【进度】完成中试。