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  • 瑞格列奈二甲双胍(Repaglinide and Metformin Hydrochloride Tablets)片
    ballbet体育下载ballbet贝博app西甲药物贝博下载地址有限公司自主贝博下载地址6类项目“瑞格列奈二甲双胍片”现已完成中试放大,寻求项目合作,联系电话:0531-88873876,欢迎来电咨询!
    【药品名称】瑞格列奈二甲双胍片
    【适应症】治疗饮食和运动、任何一种药物单一疗法控制血糖效果不满意的Ⅱ型糖尿病
    【注册分类】化药4类
    【剂型及规格】复方片 1mg/500mg,2mg/500mg。
    【项目简介】
    本品是首个和唯一速效促分泌药瑞格列奈与胰岛素敏感药盐酸二甲双胍的固定剂量制剂。本品已被证明可降低不能采用美格列奈(meglitinide)和(或)二甲双胍很好地控制高血糖2型糖尿病成人患者的血糖。美国FDA批准本品是基于瑞格列奈/盐酸二甲双胍 1 mg/500 mg,2 mg/500 mg与相应剂量的瑞格列奈和盐酸二甲双胍单一药物制剂联用呈相近 的生物等效性数据。
    临床研究证明,本品可安全有效地降低血红蛋 白A1c浓度。本品提供了两药在1片中方便服药的制剂。瑞格列奈刺激餐后胰腺分泌胰岛素,从而降低餐后2小时血糖(PPG),二甲双胍减少由肝产生的血糖量从而降低空腹血糖(FPG),改善人体对胰岛素的自然反应。本品不可用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮酸中毒。由于二甲双胍积蓄可造成乳酸酸中毒,增加了脓毒病、脱水、过量摄入酒精、肝损伤、肾损伤和充血性心力衰竭的危险。症状表现为不适、肌痛、呼吸抑制、嗜睡增加和非特异性腹部不适。实验室检查出现pH值降低和血中乳酸盐增加。若疑有酸中毒应停用本品,并立即送该患者住院治疗。
    【药理作用】
    瑞格列奈二甲双胍片是一种口服降糖剂,结合了两种不同的作用机制与药物改善2型糖尿病患者的血糖控制。瑞格列奈降低,刺激胰腺释放胰岛素的血糖。这一行动是在运作中的胰岛β细胞依赖性。二甲双胍是一种降血糖剂,降低基础和餐后血糖水平。它减少肝脏葡萄糖的产生,减少肠道对葡萄糖的吸收,并通过提高外周葡萄糖的摄取和利用胰岛素的敏感性。
    【上市情况】
    本品由2008年6月23日美国FDA批准诺和诺德公司(Novo Nordisk)的瑞格列奈+盐酸二甲双胍复方片(replaglinide+  metformin HCl,PrandiMet)上市,用于治疗2型糖尿病。是首个和唯一速效促分泌药瑞格列奈与胰岛素敏感药盐酸二甲双胍的固定剂量制剂。
    【国内申报注册情况】
    目前国内只有1家进口,国内有4家申报临床
    进口厂家:Recipharm Stockholm AB
    国内申报厂家:

    NO

    企业名称
    状态开始时间
    受理号
    1.
    诺和诺德(美国)公司
    2012-06-26
    已上市销售
    1.
    杭州朱养心药业有限公司
    2010.12.22
    CXHL1000533 CXHL1000534
    2.
    天津药物研究院药业有限责任公司
    2011.04.02
    CXHL1100065 CXHL1100066
    3.
    江苏豪森药业股份有限公司
    2012.09.04
    CXHS1200173 CXHS1200174
    4.
    成都苑东药业有限公司
    2013.1.22
    CYHS1201582 CYHS1201583