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  • 替格瑞洛原料及片剂

    【化学名】替格瑞洛,又名替卡格雷(Ticagrelor)
    【商品名】Brilinta
    【CAS】274693-27-5

    结构式:

    【剂型及规格】片剂,90mg/片
    【注册分类】化药4类
    【适应症】用于减少急性冠脉综合征(ACS)患者的心血管死亡和心脏病发作
    【项目简介】

        替格瑞洛(也称替卡格雷,英文名:ticagrelor)能可逆性地作用于血管平滑肌细胞上的嘌呤2 受体亚型P2Y12 ,不需要代谢激活,对二磷酸腺苷(ADP) 引起的血小板聚集有明显的抑制作用,且口服使用后起效迅速,能有效改善急性冠心病患者的症状。因为替格瑞洛的抗血小板作用是可逆的,所以对于那些需在先期进行抗凝治疗后再行手术的病人尤为适用。
    替格瑞洛临床优势
    1.抗血小板作用具有可逆性
    替格瑞洛快速起效,快速消退的特性,在手术前72小时停药就可安全实施CABG,而氯吡格雷则需要再手术前5天停药,因此替格瑞洛成为接受搭桥手术患者首选药物。
    2.具有非血小板介导的作用
    能够提高血液腺苷浓度,改善心肌血供,降低心梗面积
    3.较氯吡格雷起效更迅速
    直接作用于ADP受体,不经肝代谢,不受体内代谢影响,起效时间为30分钟。抢救ACS患者有着突出的优势。
    4.较氯吡格雷抗血小板作用更强、更持久
    维持期,血小板抑制作用更强, 适合急性冠状动脉综合征患者长期使用。
    5.较氯吡格雷进一步降低主要终点事件
    替格瑞洛是首个能降低冠心病患者整体死亡率达22%的抗血小板药,并适用于同时患有糖尿病等其他疾病的患者。

    市场前景
        替卡格雷(替格瑞洛)属于环戊基三唑嘧啶类新型抗凝剂,是首个可逆结合的、直接起效的、口服给药的血小板二磷酸腺苷P2Y12受体拮抗剂,比氯吡格雷起效更快,对血小板凝集的抑制作用更强、更持久。2011年7月20日,美国FDA批准替格瑞洛用于降低急性冠脉综合征(acute coronary syndrome,ACS)患者的血栓性心血管事件的发生率。
    替卡格雷(替格瑞洛)在全球85个国家得到批准,被列入29个国家的医疗保险目录,进入31个国家病人自付目录。2010年12月替格瑞洛(ticagrelor)在欧洲率先上市,2011年7月得到美国食品与药物管理局(FDA)批准。替格瑞洛已经被多部国际治疗指南推荐用于ACS患者的治疗,其中包括欧洲心脏病学会(ESC)指南、美国心脏病学会(ACC)指南和美国心脏学会(AHA)指南等。

    2011年欧洲心脏病学会(ESC)指南推荐替格瑞洛为NSTE-ACS患者的一线用药;2013年欧洲心脏病学会(ESC)推荐替格瑞洛为STEMI-ACS患者和行PCI STEMI患者的一线治疗。

    美 国

    2011年美国心脏病学会基金会/美国心脏学会/美国心血管造影和介入学会(ACCF/AHA/SCAI)共同推荐替格瑞洛为行PCI  急性冠脉综合症(ACS)患者的一线治疗;

    2012年,美国心脏病学会(ACC)与AHA指南推荐替格瑞洛为不稳定性心绞痛(UA)/非ST段抬高心肌梗死(NSTEMI)的一线治疗;2013年,ACCF/AHA指南推荐替格瑞洛为行PCI STEMI患者的一线治疗。

    2012年中国PCI指南推荐倍林达®(替格瑞洛片)用于行PCI治疗的ACS患者的一线治疗。

     

    研究证实,替格瑞洛与已上市的抗凝血药类似,也可用于病人接受冠状动脉搭桥手术或血管成形术中清除动脉阻塞后的血栓。替格瑞洛可显著降低ACS患者心血管事件发生风险和死亡率,是抗血小板药物一个更为有力的选择,与目前标准治疗药物氯吡格雷相比,,疗效优势或更为显著,为医生及患者带来更多的选择。

    【国内注册申报情况】阿斯利康已批准进口销售,中文译名替格瑞洛,商品名:倍林达;国内无厂家申报注册。

    【进度】完成中试,待报生产

    “替格瑞洛(又名替卡格雷,Ticagrelor)原料及片剂,化药3+6我公司已完成中试放大,工艺成熟稳定,实验室成本3.5/kg现待报生产,对外寻求合作,技术转让!