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  • 关于第三批鼓励贝博下载地址申报儿童药品建议清单的公示

      为进一步落实国家卫生计生委等6部门《关于保障儿童用药的若干意见》要求,丰富儿童适用药品的品种、剂型和规格,满足儿科临床用药需求,2019年,国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药品监管局继续紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业贝博下载地址生产能力,组织国家卫生健康委儿童用药专家委员会等有关专家结合中国大陆......

    201906-03

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  • 一致性评价的领跑者

    序号 药品名称 贝博下载地址进度 1 艾司唑仑Estazolam片 预BE阶段 2 苯磺酸左旋氨氯地平Levamlodipine Besylate片 预BE阶段 3 苯磺酸氨氯地平amlodipine Besylate片 中试阶段 4 醋酸地塞米松Dexamethasone Acetate片 中试阶段 5 诺氟沙星Nor......

    201804-02

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  • 注射剂仿制和再评价需要注意的问题经验之谈

    1.原研合理性判断 无论是仿制还是已上市品种在评价,都需要对原研进行调研分析:因年代久远、 专利限制等多因素的影响,原研液可能存在问题:如剂型、规格、盐基和配伍(与葡萄糖和氯化钠)等是否合理,研究是否到位?不可盲目信之!!!   剂型合理性:如奥扎格雷纳日本1988年原研最初是冻干,国内90年代先冻干......

    201803-27

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  • 关于公开征求《药物注射剂贝博下载地址技术指导意见》意见的通知

    为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械ballbet贝博app西甲的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,提高药物注射剂贝博下载地址的立题合理性,促进药物注射剂贝博下载地址和生产水平的提升,严格药品注册审评审批技术要求,我中心结合国内外相关指导原则和通用技术指南,起草了《药物注射剂贝博下载地址技术指导意见》,......

    201803-20

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  • 关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息

                                               ......

    201708-22

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  • 总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知食药监药化管〔2017〕68号

    北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、ballbet体育下载、广东、四川省(市)食品药品监督管理局:   根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号),食品药品监管总局组织开展药品上......

    201708-22

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